医疗器械管理体系认证ISO13485的实施标准是医疗器械监管环境下的质量管理体系标准。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。医疗器械管理体系认证ISO13485管理适用于各类组织单位，对于ISO9001标准体系认证更为，重点关注与医疗器械设计开发、生产、储存和流通、安装、服务，以及终退役和处置有关的组织。目前，申请人均在按照ISO13485:2016版标准建立体系或寻找审核单位进行认证。

 申请医疗器械管理体系ISO13485的人应具备相应的许可资格（医疗器械生产许可证或其他经营活动许可证）：

  1、生产企业，一类产品需提供医疗器械产品备案证明和生产备案证明；二类、三类产品需要提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

  2、经营企业，经营第二类产品的，需提供医疗器械经营企业备案证明；经营第三类产品的，需提供医疗器械经营企业许可证。

  3、仅出口的企业，根据商务部、海关、食品药品监管局3月31日文件，出口医疗和流行病预防项目还必须在满足进口国证书和医疗器械生产企业许可证/记录证书要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证书/记录。

  3. 申请单位已按标准建立文件化管理体系（包括质量手册、项目文件、内审材料、管理评审材料及项目文件要求的其他相关表格）。

  4. 申请认证前，原则上受审核方的管理体系已有效运行至少三个月，并进行了完整的内部审核和管理评审（对于植入性医疗器械产品的生产，体系运行时间至少为6个月，其他产品管理体系已运行至少3个月。