认证医疗器械质量管理体系认证证书YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016的材料

医疗器械质量管理体系认证证书YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准是适用于医疗器械法规的质量管理体系标准。其全称为《医疗器械质量管理体系法规要求》。医疗器械质量管理体系认证证书YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软件和硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。申请医疗器械质量管理体系认证证书YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016认证的条件：

  1. 申请人应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案证》等资质证明材料。

  2. 质量体系覆盖的产品应符合相关国家标准或行业标准，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型并批量生产。

  3. 申请人应根据申请认证的标准建立文件化的管理体系，并正式运行。生产第三类医疗器械产品的企业必须运行质量管理体系不少于6个月，其他产品的生产企业必须运行体系不少于3个月。并进行至少两次内部审核和一次管理评审。

  4. 申请所涉及的产品应是正常批量生产的，以确保生产现场审核正常进行，并提供足够的质量记录。

  5. 认证申请前一年内，申请人质量管理体系覆盖的产品无重大质量事故。

  申请ISO13485认证的材料。

  1. 由申请人授权代表签署的质量体系认证申请表。

  2. 申请单位营业执照（副本）。

  3. 申请单位的质量手册和程序文件。

  4. 产品生产工艺、特殊工艺、关键工艺的说明。

  5. 产品近两年的销售情况和用户反馈信息。

  6. 产品介绍及主要外购件和外购件清单。

  7. 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》（复印件）。