企业办理医疗器械质量管理体系认证证书YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016的范围

企业办理医疗器械质量管理体系认证证书YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016的范围：

  本标准适用于参与医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护以及终退役和处置的组织。向上述组织提供产品（如原材料、零部件、组件、医疗器械、消毒服务、校准服务、分销服务、维修服务）的供应商或其他人。

  1. 非活动性医疗器械：如心血管支架、手术刀、一次性注射器等。

  2. 主动（非植入）医疗器械：如核磁共振、超声波、心电监护设备、医用电气设备-X光机等。

  3. 有源（植入）医疗器械：如人工耳蜗及配件、植入式心脏起搏器及配件、植入式输液泵及配件等。

  4. 灭菌医疗器械：如高压蒸汽灭菌器、医用灭菌袋、压力蒸汽灭菌器等。

  5. 体外诊断医疗器械：如试剂、试剂产品、校准材料、对照材料、成套工具、仪器等。

  6. 医疗器械相关服务：如产品项目审批、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等。